如何理解實驗室人員監督和人員監控

一、人員監督的理解與實施

1、監督員要求：

應熟悉方法、程序、了解目的和能夠評價結果；

2、人員監督對象：

實習、新上崗、轉崗、從事新項目、使用新方法、操作新設備等達不到能識別對實驗室活動程序偏離的重要程度的人員；

3、人員監督內容：

主要針對人員正確使用方法和設備操作的能力、樣品制備能力、環境監控能力、自控檢測校準過程能力等，以及出具檢測校準結果的正確性、可靠性進行監督。

4、人員監督要求：

實驗室應建立人員監督模式（可通過程序文件或其他形式體現）監督應有計劃，有完整的監督活動和結果評價記錄

5、人員監督結果應用：

可根據監督結果確定培訓需求，也可用于能力評價和確認，監督記錄應存入技術人員檔案，監督報告應輸入管理評審。

二、人員監控控的理解與實施

1、人員監控范圍：

所以可能影響實驗室活動結果的人員，包括實驗室各職能的人員。

2、人員監控策劃：

人員能力監控應建立在風險評估的基礎上，應考慮人員的教育背景、經驗、工作經歷和所從事技術活動的特點等評估風險，建立監控方案，確保人員能力持續滿足實驗室能力要求

3、人員監控實施：

實驗室可定期和/或不定期進行定期可由人員主管部門、使用部門定期根據人員績效與其任職能力要求比較進行監控；

不定期可以根據內外部質量監控結果、客戶投訴等，以及技術復雜性、方法穩定性和客戶現場等實驗室活動安排人員能力監控，保證實驗室活動和結果的有效性；

4、人員監控方法：

可采取現場觀察、監督，調閱記錄，審核/批準報告，結合質控（盲樣，內部質控，外部比對/PT等）實施人員能力監控。

三、重點強調

人員監督和人員監控的對象有且只有一個：人（誰要監督設備我跟誰急）

人員監督重點確認：人員的初始能力

人員監控重點確認：人員的持續能力

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