實驗室人必看！記錄管理 10 大高頻坑
實驗室記錄管理是保障實驗數據可信度、過程可追溯性的關鍵環節，本文結合記錄分類、格式、保管、更改、保密、保存周期等核心維度，整理了實驗室記錄的10大常見問題，一起看看：
1.實驗室記錄分為哪兩大類？
質量記錄、技術記錄。
質量記錄：檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括：合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄。
技術記錄：指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應包括原始觀察、導出數據和與建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、人員、方法確認、設備管理、樣品和質量控制等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。
2.記錄可以是哪些格式？
記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質記錄，也可以保存電子記錄。
3.實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權？
根據實驗室內部規定，無強制規定。
未強制規定授權，實驗室可自行決定是否授權。
4.記錄保管員應接受哪些培訓？
實驗室體系文件培訓（重點強調保密性、記錄保存和借閱相關內容）；
崗位職責和權利；
安全相關內容，包括滅火器的選擇和實際操作；
相關記錄的填寫。
5.是否需要設置專門的資料室存放記錄？
沒有文件規定必須要有資料室?？稍O置專門的資料室，也可共用，但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。
6.記錄的存放環境有哪些要求？
存放環境應防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁；
防火：應遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；
防水：資料存放柜附近不應有水，樓上不應該是容易漏水的房間；
防盜：資料柜應有鎖，鑰匙專人保管；
防鼠：文件柜應能承受鼠類啃咬，必要時放置滅鼠裝置。
7.記錄更改有哪些注意事項？
禁止涂改，修改后能可識別修改前的內容；
應可識別修改的人員，注明修改日期；
必要時注明修改的原因；
僅記錄人和授權人員可更改記錄，未經授權不可改別人的記錄；
電子記錄的修改也應滿足以上要求；
若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；
報告若有錯誤，不可劃改，應重新編輯、打?。▓蟾鏇]發出去，審核時發現錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經發出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。
8.如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得？您實驗室是怎么做的？
紙質記錄：專人保管，批準查閱；
電子記錄：設置權限，實時更新權限。
9.如何確定記錄的保存期？
綜合考慮委托合同要求、監管機構要求、法律法規的要求等，設置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內，法律法規等對保存期做出了新的、更久的要求，實驗室應及時修訂體系文件，對人員進行宣貫。
最低的要求是6年，部分領域要求的更久。如建筑工程領域，要求建筑不拆，某些記錄不能銷毀；藥品領域的一些記錄，藥物不下市，某些記錄就需保留。
10.記錄保存期到了規定時間如何處置記錄？
可銷毀到期記錄。
銷毀方式應滿足保密性要求。
銷毀前進行申請，批準后方可銷毀，保存相關銷毀記錄。
