他汀類藥物市場淺析
降血脂藥他汀類無論是之前成熟的發(fā)酵品種，還是當(dāng)下發(fā)展迅速的全合成產(chǎn)品，一直是處于不斷革新和改進的狀態(tài)，特別是新的酶法工藝的發(fā)展，引領(lǐng)著市場的走勢。
從整體環(huán)境看，我國的環(huán)保、安全成本將繼續(xù)逐步加大，人力成本持續(xù)上漲，這些必然的趨勢所帶來的，是所謂的“中國制造”優(yōu)勢的部分散失。
目前全球包括美國在內(nèi)，都在流行“制造業(yè)回歸”，雖然和化學(xué)原料這種環(huán)境污染壓力較大的品種情況會不一樣，但印度開始大量輸出洛伐他汀的情況，無疑是這樣一個大經(jīng)濟環(huán)境下的一個縮影。而技術(shù)革新和進步，才是目前左右他汀類原料市場的主要推手。
如果描述2012年的他汀類原料市場，以進口洛伐他汀突然大舉“入侵”為突出特征，引發(fā)過去幾年相對平靜的市場，再起狼煙。雖然沒有烽火連天，但也是硝煙漫漫。而代表新勢力的全合成類阿托伐他汀和瑞舒伐他汀則全面出擊，呈現(xiàn)強勢增長。
他汀類藥物市場格局現(xiàn)狀
降血脂藥（降膽固醇藥）成為全球第二大治療藥物類別，全年銷售額達(dá)159億美元，同期增長21％。他汀類降血脂藥是降血脂藥的主力軍，主要品種有輝瑞的Lipitor（阿托伐他訂）、默克的Zocor（辛代地汀）、BMS的Pravachol／Mevalotin（普伐他訂）拜耳公司的Lipobay／Baycol（西立伐他汀）和諾華的Lescol（氟伐他汀）。
1990年，我國首次從默克公司進口第一個他訂類藥品洛伐他汀（商品名為美降之）至今，先后又有其它兩個他汀類品種進入中國市場，一個為辛找他汀（商品名舒降之，默沙東公司生產(chǎn)），另一個為BMS公司的普伐他汀（商品名美百樂鎮(zhèn)、普拉固），這三個品種一進入中國市場便搶占了降血脂藥物的市場份額，由于其確切的療效受到廣大醫(yī)生的認(rèn)可。
他汀藥物除降低膽固醇、甘油三酯、預(yù)防中風(fēng)發(fā)作、降低缺血性心臟病病人做冠脈搭橋手術(shù)的必要以外，還具有抗增殖作用，因此可能用于治療腎小球腎炎和癌癥等多種疾病；并具有免疫抑制性，因而可能成為器官移植后排斥療法的常規(guī)藥物。
另有因為它們能使中樞神經(jīng)系統(tǒng)的載脂蛋白E4水平下降。這些將擴大HMG-CoA還原酶抑制劑的臨床適應(yīng)癥，其市場正不斷擴大，各國對該類藥物的臨床研究正掀起一股研究開發(fā)熱潮。
格局走勢分析
“洛伐-辛伐”再顯消-漲
在經(jīng)歷2010年以來連續(xù)的迅猛增長后，2012年洛伐他汀出口量有“盛極而衰”的感覺，由上一年的380多噸，下降到264噸，下降幅度達(dá)100多噸。
根據(jù)健康網(wǎng)跟蹤數(shù)據(jù)分析推測，這100多噸的市場，有一半是被辛伐他汀所替代，另一半是被印度貨直接或間接搶走;而背后印度洛伐他汀的成本降低、價格競爭力增強等，是帶來這一變化的主要原因。
據(jù)了解，一方面，印度制藥公司在洛伐他汀菌種發(fā)酵水平上有較大的提高;另一方面，近幾年，國內(nèi)洛伐他汀在人力、環(huán)保等成本持續(xù)提高的狀況下，價格和利潤水平相對有一定的提高，考慮到國際經(jīng)濟危機以來的大環(huán)境影響，印度一些藥企轉(zhuǎn)而爭取這部分的收益，也是情理之中。
還有就是辛伐他汀銨鹽，2012年該品增長非常快，江北藥業(yè)在藥品注冊等方面取得了一些突破性進展，這些是帶來企業(yè)業(yè)績增長的主要動力。而未來其將采用新的酶法工藝來生產(chǎn)辛伐他汀，將會推動這個市場的變化。
“美-普”伐步入小康
由于來自加拿大訂購的大幅度增長，普伐他汀的原料出口自2012年上半年“發(fā)力”以來，下半年繼續(xù)保持旺盛的勢頭，全年出口量達(dá)到了33噸，是之前任何一年的三倍之多。而美伐他汀出口量也再創(chuàng)歷史新高，達(dá)到了174噸。
價格上，普伐他汀基本穩(wěn)定，美伐他汀略有下降。雖然去年以來市場需求增長很快，但企業(yè)都理性對待，或者說對這個增長潛力有限的品種，不會有過度的反應(yīng)，因此維持了市場穩(wěn)定和平衡的“小康生活”。
“阿-瑞”強勢爆發(fā)
作為全球藥品市場銷售額最大的阿托伐他汀(立普妥)，其規(guī)模之大，可以說是“前無古人”。我國生產(chǎn)的阿托伐他汀原料及中間體出口規(guī)模連續(xù)3年跳躍式增長：由75噸到177噸，再到2012年近350噸，充分體現(xiàn)了立普妥專利到期后通用名市場的爆發(fā)力。
從產(chǎn)品特征來看，阿托伐他汀生產(chǎn)工藝路線較長，主要難點和成本都體現(xiàn)在其側(cè)鏈A9上，而母核M4合成相對簡單，所占成本較小。國內(nèi)原料廠家經(jīng)過多年的突破和發(fā)展，形成較大生產(chǎn)規(guī)模并出口銷售的主要是側(cè)鏈A8(A9的前一步)、中間體L1(M4+A9)，以及阿托伐他汀原料(粗品居多)，特別是前兩者，規(guī)模已經(jīng)近300噸。
主要廠家依然是由浙江新東港領(lǐng)軍，接下來是浙江宏元(浙江物產(chǎn)公司旗下企業(yè))和江蘇阿爾法規(guī)模也較大，但產(chǎn)品更多集中在中間體A8上。其中比較有實力的安徽美諾華是較早通過得歐盟GMP的廠家。
2012年10月份，浙江物產(chǎn)集團宏元公司與新東港藥業(yè)重組成功，這2家在阿托伐他汀原料中間體領(lǐng)域排前2名的企業(yè)，組成了新的市場霸主;預(yù)計在未來5～10年的政策環(huán)境下，阿托伐他汀原料市場將直接進入寡頭壟斷競爭的局面，這對于我國原料藥產(chǎn)業(yè)來說，應(yīng)該是一件有利于理性發(fā)展的好事。
他汀市場上的另一個新貴——瑞舒伐他汀，2012年出口表現(xiàn)也非常突出，由40多噸，快速增長到100多噸。同樣作為一個合成過程較長的品種，瑞舒伐他汀主要以中間體D-5和Z-7等的出口為主，而且該產(chǎn)品與阿托伐在側(cè)鏈上工藝有很多接近和共用的部分，因此，可以有交替生產(chǎn)的混合生產(chǎn)線。
據(jù)了解，美諾華將為阿托伐他汀開辟新的生產(chǎn)線，以滿足目前兩個品種的旺盛需求。另外，該產(chǎn)品有生產(chǎn)實力的主要企業(yè)：常州制藥廠、新東港、浙江物產(chǎn)、江蘇阿爾法等同樣是阿托伐他汀的主要生產(chǎn)企業(yè)。
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