2025 版中國藥典 0902 澄清度檢查法變化解讀
2025 版《中國藥典》第四部 0902 澄清度檢查法的更新要求，推出聚合物濁度標準液，為藥品澄清度檢測提供精準、可靠的標準物質(zhì)支持。
一、藥典新要求
1、刪除目視法優(yōu)先條款：取消原標準中"除另有規(guī)定外，應采用目視法進行檢測"的限制，允許根據(jù)實際需求自主選擇目視法或濁度儀法，賦予檢測機構(gòu)更大的方法適用性判斷空間。
2、明確稀釋用水級別：將目視法中"用水"統(tǒng)一規(guī)范為"零濁度水"(即符合ISO 7027標準的高純度水)，消除因水質(zhì)差異導致的檢測偏差。
3、指標精準化。儀器法中將分辨率應為 0.01NTU的測量范圍變更為 0～9.99NTU。
4、雙標準液并行機制：①新增聚合物濁度標準液：采用聚苯乙烯微球等聚合物材料制備，解決福爾馬肼標準液的生物毒性問題;②檢測優(yōu)先級規(guī)則：明確"聚合物標準液測定結(jié)果不符合規(guī)定時，需改用福爾馬肼標準液進行仲裁判定"。
二、產(chǎn)品適用性
本標準物質(zhì)適用于2025版《中國藥典》第四部0902澄清度檢查法，用于檢查比對樣品的澄清程度;同時也適用于USP855。本標準物質(zhì)可用于相關方法的比對用標、儀器校準校準、方法驗證和實驗室質(zhì)量控制等用途。
三、樣品制備工藝
采用先進的合成技術，以粒徑 200 - 250nm 的單分散交聯(lián)聚苯乙烯乳膠顆粒為核心成分，通過精確控制反應條件與配比，將其均勻分散于零濁度水中。嚴格的制備流程確保了標準物質(zhì)顆粒粒徑均一、分散性良好，有效避免因顆粒聚集或沉降導致的檢測誤差，為準確檢測提供穩(wěn)定可靠的物質(zhì)基礎。
四、溯源性與定值方法
本標準溶液的標準值通過高精度濁度計與國家一級標準物質(zhì)福爾馬肼濁度GBW12001比對法定值。通過使用滿足計量學特性要求的制備、測量方法和計量器具，確保標準物質(zhì)量值的溯源性。
五、特性量值及不確定度
六、均勻性與穩(wěn)定性
參照JJF1343國家計量技術規(guī)范(等效ISO指南35)，對該標準物質(zhì)樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標準物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。
七、包裝、儲存及使用規(guī)范
包裝：采用 100mL 塑料瓶封裝，包裝材質(zhì)具備良好的化學穩(wěn)定性與密封性，有效防止外界污染與物質(zhì)揮發(fā)。
儲存：建議于潔凈、室溫環(huán)境下儲存，避免陽光直射、高溫及潮濕環(huán)境，防止標準物質(zhì)因環(huán)境因素發(fā)生性質(zhì)改變。
使用：使用前需充分搖動，或采用機械振蕩、超聲處理等方式，確保標準物質(zhì)形成均勻懸浮體系;標準物質(zhì)開封后應盡快使用，使用過程中嚴格遵循無菌操作規(guī)范，防止微生物、雜質(zhì)等污染，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。
2025 版《中國藥典》0902 澄清度檢查法在方法選擇、用水規(guī)范、儀器指標以及濁度標準液等方面的變化，都是為了提升藥品澄清度檢測的準確性、客觀性和可比性，為藥品質(zhì)量控制提供更有力的支持。制藥企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)等相關單位和人員，需要深入學習這些變化，以便在實際工作中準確應用，確保藥品質(zhì)量符合高標準。
