關于化學藥品穩定性試驗的五個問題
1、發補通知中要求在穩定性研究中增加新的考察項目，那么原有的穩定性研究資料如何對待？是否可以僅進行新增加項目的考察？
答：基于全面反映產品的穩定性的需要，可能要求在穩定性研究中增加新的考察項目。但原有的穩定性研究資料仍然很有意義，它反映了前一階段產品的穩定性。在后續進行的穩定性考察中，不僅進行新增項目的考察，還應進行所有項目的考察，只有這樣得到的結果才能全面反映產品的穩定性。
2、在穩定性研究期間分析方法有了改變，穩定性試驗是否需要重做，還是繼續沿用舊方法？
答：穩定性研究期間，如果分析方法有改變，則需要首先驗證新方法的合理性，同時對新舊兩種方法的試驗結果進行對比研究，以判斷兩種方法測定結果有何不同。然后再決定是否采用新方法繼續進行穩定性考察。
3、如果穩定性研究中長期試驗做了2年，加速試驗是否有必要做？
答：根據加速試驗的原理和目的，通過加速試驗可以考察穩定性，為包裝、配送及貯存提供必要的資料支持。加速試驗能估算在非加速條件下更長時間內的化學變化，同時估測短時期內超過正常貯存條件時對穩定性的影響。而長期試驗結果無法說明短時期內超過正常貯存條件時對穩定性的影響，故無法替代加速試驗。
4、注射劑配伍試驗穩定性考察的要求是什么？
答：針對部分藥品，如小針、粉針，在臨床上需與其它輸液配伍后使用，需進行配伍試驗，以考察藥品在與輸液配伍后的穩定性。
一般情況下，配伍試驗需考察8小時內樣品的穩定性。取樣點的設置通常為0.5、1、2、4、6、8小時。如果樣品在4小時測定結果不穩定，2小時內穩定，那么必須在說明書上明確注明，樣品應在配伍后2小時內滴完，以保證藥品的穩定性，保證臨床用藥的安全。
5、穩定性資料中的數據是否必須附圖？
答：穩定性研究資料中應提供各時間點的測定數據及圖譜，包括提供所有可能的含量測定和有關物質圖譜
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